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Diane 35 et ses génériques : le principal risque, c’est la grossesse non désirée...
Article du 27 janvier 2013

Dans la version précédente de cet article, mise en ligne en 2003, j’attirais l’attention sur ceci :

"Le risque de souffrir de phlébite (caillot dans une veine d’un membre) et/ou d’une embolie pulmonaire (caillot dans une artère pulmonaire, accompagné de troubles respiratoires et cardiaques) est quatre fois plus élevé chez les utilisatrices de Diane 35 (et de ses génériques : lumalia, holgyème, minerva35, evepar) que chez les utilisatrices de pilule de 2e génération. La direction canadienne des produits thérapeutiques en a prévenu les médecins du Canada fin 2002. "

Voici l’avertissement adressé aux prescripteurs canadiens depuis 2002.

On pouvait donc lire cet avertissement sur mon site un an après sa publication en ligne au Canada !!!

Ses conclusions étaient claires et commencent par :

Les prescripteurs doivent se rappeler que :
- Dianette (Diane 35) n’est pas indiqué aux seules fins de la contraception orale.

En France, ces informations pourtant connues depuis longtemps (La revue Prescrire les a évoqués à plusieurs reprises...) ont dû attendre ces dernières semaines pour être évoquées par les agences de sécurité sanitaire... et la presse, comme dans
cet article du Journal du Dimanche

Mais il est un autre risque dont personne ne parle, qui est beaucoup plus fréquent, probablement, et passe très certainement inaperçu. C’est le risque de... grossesse.

Le principal risque de Diane 35 et ses génériques est peu évoqué...

En effet, l’association estrogène + cyprotérone de DIane (ou estrogène + androcur que proposent nombre de gynécos et dermatos à leurs patientes pour "traiter leur hirsutisme en étant contraceptif) n’est pas autorisée en France à être utilisée comme contraception.

Autrement dit : si on vous prescrit Diane (ou équivalent) ou une association quelconque estrogène + Androcur (spécialité qui contient le progestatif de Diane), considérez que votre contraception n’est pas assurée...

Pourquoi un risque de grossesse ?

Parce que les effets contraceptifs de DIane 35 n’ont pas été mesurés et comparés au long cours avec ceux des pilules qui contiennent un progestatif "classique". Il faut rappeler en effet que dans les contraceptions hormonales, c’est le progestatif qui est contraceptif, pas l’estrogène. Or, le "progestatif" de Diane est surtout un "anti-androgène". Autrement dit : il diminue les effets des androgènes sur les tissus féminins et ainsi atténue l’acné, la pousse des poils, la séborrhée, etc., tous effets des androgènes que les femmes secrètent elles aussi.

Mais son effet sur le bloquage de l’ovulation n’est pas connu exactement. Il est possible qu’il soit surtout important chez les femmes ayant une "hyperandrogénie" importante - mais pas chez les autres. Donc, en cas d’acné grave, mais pas en cas d’acné légère

C’est pourquoi il n’a pas, en France, reçu d’autorisation de mise sur le marché (AMM) en tant que CONTRACEPTIF. D’ailleurs, si vous consultez le "Vidal", le dictionnaire que tous les médecins ont sur leur bureau (ou si vous demandez à votre médecin de le consulter) vous verrez que dans la case "Indications" (situations dans lesquelles on est autorisé à l’utiliser) figure seulement "Acné ou hyperandrogénie" (ou quelque chose d’approchant). Mais nulle mention de contraception.

D’ailleurs, aux tout débuts de sa commercialisation en France (et on devrait pouvoir retrouver des documents qui le disaient nommément) les dermatologues et gynécologues qui prescrivaient Diane avaient pour instruction de dire aux femmes d’utiliser EN PLUS des préservatifs car l’effet contraceptif n’était pas assuré.

La grossesse : effet secondaire non répertorié

Au cours de ma carrière au centre d’interruption de grossesse, j’ai vu de nombreuses femmes arriver en me disant qu’elles s’étaient retrouvées enceintes sans avoir oublié leur pilule. Le plus souvent, les médecins leur rétorquaient qu’elles avaient dû se tromper, oublier sans s’en rendre compte (comme si c’était possible !) ou "avoir posé un acte manqué" lié à leur "désir inconscient d’être enceinte". Pour ma part, je leur recommandais de passer à une autre méthode, pour deux raisons

1° je savais depuis mon passage à Prescrire (où j’avais vu les premières informations critiques à son sujet) que Diane ne devait pas être prescrite comme contraception au long cours.

2 ° les "échappements ovulatoires" sont décrits avec TOUTES les pilules. Ce n’est pas la pilule elle-même qui est en cause, mais l’effet d’une pilule donnée sur l’ovulation d’une femme donnée. Si la femme est très jeune et la pilule peu dosée, le risque d’ovulation est fort. Il diminue avec l’âge. Donc, dans le doute, il vaut mieux utiliser les pilules les mieux connues et les plus anciennes (celles dites de "2e génération" - en vert et en jaune dans le tableau de l’ANSM).

Les femmes repartaient en choisissant souvent de changer de pilule, parfois de garder Diane en prenant des précautions supplémentaires - prise continue, par exemple ou, si elles avaient des relations sexuelles occasionnelles, utilisation de préservatif. Il m’est même arrivé de represcrire à certaines femmes Diane (pour leur acné) ET de leur poser un DIU (pour la contraception). Ainsi, leur contraception était toujours assurée... même si elles ne pouvaient pas (faute de moyens, car elle n’était pas remboursée) continuer à prendre Diane...

En tout cas, elles choisissaient en connaissance de cause.
Mais aussi, elles étaient à la fois rassurées et en colère : rassurées parce que je ne les traitais pas de "folles" ou d" ’inconscientes" : oui elles avaient pu être enceintes sans oublier leur pilule ;
en colère, parce que leur médecin ne les avait pas prévenues ; elles avaient pris Diane de bonne foi. On les avait trompées.

Le problème c’est que contrairement aux AVC (accidents thrombo-emboliques) la grossesse n’est pas un "effet secondaire" de la prise de Diane. C’est un événement naturel, physiologique, qui peut survenir MALGRE la prise de Diane. Et il n’est donc pas comptabilisé par les centres de pharmacovigilance comme étant un accident.

Imaginons qu’on commercialise quelque chose qui a la forme d’un préservatif, qui s’utilise comme un préservatif et qui sert à "décorer" le sexe masculin pendant l’acte sexuel pour (mettons) "rendre plus agréable" le contact d’un sexe avec l’autre ; vous allez, très logiquement, vous dire "c’est un préservatif décoratif". Si le fabriquant suggère qu’il vous protège d’une grossesse ou d’une MST ou, simplement, s’il omet de vous dire le contraire, il y a escroquerie. Et les conséquences de cette escroquerie sont graves. Vous seriez en droit de vous retourner contre le fabriquant en l’accusant de publicité mensongère et de mise en danger des utilisateurs/trices.

Rien de tel pour Diane 35. Depuis trente ans, les prescripteurs français sont "entrés dans le moule" et beaucoup (sauf ceux qui lisent Prescrire et mes bouquins, en gros...) continuent à considérer Diane 35 comme un contraceptif similaire aux autres.

Une autre occasion de maltraiter les femmes

Les femmes que j’ai vues demander une IVG pour une grossesse sous Diane, avec ou sans oubli, pensaient qu’elles étaient en faute : soit parce qu’elles se souvenaient avoir oublié un comprimé ; soit parce qu’elles ne s’en souvenaient pas. Informées que leur contraception n’était peut-être pas assurée, de toute façon, leur perspective était autre. On leur avait fait porter une double responsabilité, indue. D’une part, celle de mener leur sexualité en pensant se protéger mais sans l’être vraiment ; d’autre part, celle d’assumer seules les conséquences (grossesse non désirée, IVG éventuelle) d’une erreur qui n’était pas la leur. Car, sil elles allaient porter plainte contre le laboratoire ou le médecin comment prouver qu’elles n’avaient pas oublié leur comprimé ?

Il est malheureusement plus évident d’imputer à une pilule un accident grave (thrombo-embolique) qu’une grossesse accidentelle. Mais l’absence d’information loyale, la prescription inconsidérée, l’absence de respect des indications officielles, le refus d’entendre qu’il peut y avoir grossesse sans oubli de comprimé - tout cela concourt, encore une fois, à montrer que les bonnes pratiques de contraception guidées par le respect pour les femmes sont encore loin d’être la norme, en France.

Combien de femmes se sont retrouvées enceintes parce qu’elles prenaient Diane en faisant confiance à leur contraception ? Combien se sont entendu dire qu’elles étaient seules responsables de cette grossesse ? C’est impossible à dire. Mais on est en droit de penser qu’il y en a eu beaucoup plus encore que de femmes ayant subi un AVC grave. Et le fait qu’une grossesse ne soit pas considérée comme un "accident" n’est pas une consolation. Toutes les femmes préfèrent se passer d’une grossesse non désirée et d’une éventuelle IVG.

Dans "Le point" du 27 janvier 2013, le laboratoire dit que le risque "thrombo-embolique" de Diane est clairement évoqué et que Diane ne doit être prescrite que "contre l’acné".

Dans le même article, le laboratoire précise que "Diane 35 est un médicament approuvé en France par les autorités de santé publique dans le traitement de l’acné chez les femmes et n’est pas indiqué en France en tant que méthode de contraception".

On ne saurait être plus clair... et plus hypocrite. D’autant plus hypocrite que le discours, il y a dix ans, était tout autre... (voir le document PDF ci-dessous extrait de "Contraceptions mode d’emploi"). C’est surtout une manière de se dédouaner en disant : "Si votre médecin vous prescrit Diane comme n’importe quelle contraception, et si vous êtes enceinte, c’est de sa faute, pas de la nôtre."

Plus langue de bois que ça, tu meurs...

Martin Winckler (Dr Marc Zaffran)

Ci-dessous, vous trouverez en PDF 1° l’article de "La revue Prescrire" qui, en 1988, explique les limites de Diane et les incertitudes sur son effet contraceptif... (Cliquez sur l’image PDF)

2° les pages de Contraceptions mode d’emploi (3e édition, 2007, J’ai Lu) consacrées à Diane 35


Diane 35 Prescrire 1988 br>
Diane 35 dans Contraceptions mode d’emploi (J’ai Lu 2007)

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